近日，一家醫(yī)療美容機構因向消費者銷售、注射“三無”美白針，被法院判決十倍賠償。

       北京市第一中級人民法院日前作出的一份終審判決披露了這起醫(yī)美消費維權案例。2021年6月24日，北京消費者劉某向北京某醫(yī)療美容門診部有限公司咨詢皮膚美白項目：

       劉某隨后來到該公司，購買了4個療程日本進口美白針藥品，原價8800元一個療程，優(yōu)惠后8500元，劉某共支付34000元（一療程為10針次，一針次有6支不同藥品，即4個療程共40針次、240支藥品）。

       當天，劉某就注射一針次（6支藥品），剩余的藥品存在這家公司。

       隨后，劉某發(fā)現注射的美白針沒有中文標簽、進口藥品批準文號，連藥品說明書都沒有。

       劉某認為從該公司處所購買使用的注射類“美白針”產品是假藥，起訴至北京市海淀區(qū)人民法院，要求該公司退款并十倍賠償。

       該公司向法院提交的涉案產品說明書均為日文，左上角顯示“処方箋醫(yī)藥品”。

       庭審中，該公司稱涉案產品系從國外代購，沒有正規(guī)的手續(xù)，涉案產品空瓶已被市場監(jiān)管部門扣押，被扣押的產品空瓶的確沒有中文標示和準字號進口批號。法院認定該公司向消費者注射未取得藥品批準證明文件的藥品。

一審判醫(yī)美公司“退一賠十”

       根據《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》“第十五條 生產不符合安全標準的食品或者銷售明知是不符合安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，向生產者、銷售者主張支付價款十倍賠償金或者依照法律規(guī)定的其他賠償標準要求賠償的，人民法院應予支持。第十七條 消費者與化妝品、保健品等產品的生產者、銷售者、廣告經營者、廣告發(fā)布者、推薦者、檢驗機構等主體之間的糾紛，參照適用本規(guī)定。”

       2021年12月21日，法院作出判決，支持劉某“退一賠十”的主張，判令該公司退還劉某貨款34000元并賠償340000元。

       該醫(yī)療美容門診部有限公司不服一審判決，向北京市第一中級人民法院提起上訴。2022年2月16日，北京市一中院開庭審理該案。

二審駁回上訴維持原判

       《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》（2021年修正）第十五條第二款規(guī)定：“生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，依據藥品管理法等法律規(guī)定向生產者、銷售者主張賠償金的，人民法院應予支持”；

       第十七條第一款規(guī)定：“消費者與化妝品、保健食品等產品的生產者、銷售者、廣告經營者、廣告發(fā)布者、推薦者、檢驗機構等主體之間的糾紛，參照適用本規(guī)定。”

       法院審理認為，據上述規(guī)定，銷售者知悉其出售的藥品、化妝品、保健食品等存在上述規(guī)定情形仍予以銷售，應承擔《藥品管理法》等法律規(guī)定的賠償責任。

       《藥品管理法》（2019年修訂）規(guī)定：“生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元?！?/font>

       法院審理認為，該公司明知案涉商品無進口手續(xù)，仍予以銷售。劉某主張公司退還貨款并支付產品價款10倍的賠償金，有法律依據。

       2022年4月28日，北京市第一中級人民法院作出終審判決，駁回上訴，維持原判。

       “美白針不是合規(guī)藥品，并沒有經過臨床試驗。不僅成分可疑，且劑量比例更無據可循。”中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院面頸部整形美容中心副主任醫(yī)師李芯提醒求美人士，所有注射類的美白產品都“不靠譜”，其成分中沒有一種被批準用于美白。然而，還是有不少人進“美白針”的坑。

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停打“美白針”返黑嚴重

有人打完后出現敗血癥

       去年3月，北京商報記者調查發(fā)現，多家醫(yī)美機構均推出了不同類型的美白針產品。其中，國產“美白針”為機構調配，主要成分包括谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C等；進口的產品有南廣貴婦、白玉灰等選擇。

       不過，在政策層面，國家有關部門并未批準以“美白針”為名的產品。專家指出，注射屬于醫(yī)療行為，臨床上每使用一種新技術或者新產品，在新技術或者新產品正式問世之前都必須經歷嚴格的細胞試驗，“美白針”尚無臨床使用效果方面的統(tǒng)計數據。

多家醫(yī)美機構存在“美白針”項目

       消費者小佳告訴記者，當她停止打“美白針”后，返黑現象嚴重?！拔抑灰淮蛄耍蜁兒?，后來我才知道國內的‘美白針’都不合法?！?/font>

       “美白針”到底是一款什么樣的產品？記者走訪發(fā)現，部分醫(yī)美機構設置了該項目，且價格不菲。在凱X醫(yī)療美容機構內，有兩種“美白針”套餐在售。該機構咨詢師聽說記者有美白需求后，推薦了包括“美白針”在內的多種產品。

網傳的美白針產品

       據介紹，該機構的兩種“美白針”套餐分別為10針1999元和10針14800元的產品。“10針為一個療程，1999元的產品由醫(yī)生自己調配，主要成分包含維C等物質；14800元的產品名為‘貴婦美白針’，是成套的產品，注射的人比較多。自己調配的產品效果相較14800元的產品差一點?！痹撟稍儙熣f道。

       此外，華X整形以及斯X醫(yī)療整形也推出了不同類型的“美白針”產品。華X整形工作人員介紹稱，院內提供自己調配的“美白針”產品，成分主要包括維生素C、氨甲環(huán)酸、谷胱甘肽等可美白的物質。由院內護士為消費者進行注射，10-15針為一個療程，目前院內的套餐價為10000元/15針。

       斯X醫(yī)療整形在售的美白針產品包括韓國白玉灰姑娘、意大利的Glutax以及“貴婦美白針”，價格分別為2300元/10針、3300元/4針以及6800元/10針；自己調配的產品在千元/10針左右。

       值得一提的是，在走訪過程中，有多家醫(yī)美機構向記者表示，由于國家藥監(jiān)局未批準過“美白針”相關產品，院內不銷售該項目。

注射美白針風險大

多國禁止該項目

       雖然美白針在亞洲很流行，在韓國、日本等國家甚至被當作日常的保養(yǎng)品，但是在美國、法國卻被下了禁令！

網傳的美白針產品

       2011年5月，菲律賓食藥監(jiān)局就警告靜脈注射“美白針”可能存在嚴重危害，并公布高劑量注射“美白針”可能導致的副作用，包括中毒性表皮壞死，甲狀腺功能紊亂，腎功能受損等。

       2015年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾發(fā)布公告警告稱，“美白針”不僅可能無效，而且不安全，因為產品中可能含有有害成分。除了產品本身潛在危險之外，不適當或不安全的注射操作也可能傳染疾病、導致感染、引起嚴重傷害。而FDA從未批準任何一種注射類美容產品。

       2016年4月，法國國家醫(yī)藥保健品安全署(ANSM)網站發(fā)布公告稱，將禁止銷售用于皮膚美白或提亮膚色的注射產品，因為這些產品尚未經過授權上市，且存在健康風險。

       在我國，早在2013年，央視《每周質量報告》對黑心“美白針”進行了曝光，一位女士在注射美白針后檢查出腎功能損傷。國家食藥總局多次強調從沒有批準過名為“美白針”藥品。

       所謂的美白針就是幾種不同的藥物的總稱，主要成分為維生素C、谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸，分別用靜脈輸液的方式輸入人體，起到白化皮膚的作用?，F階段尚未配置標準，商家為達美白效果，給求美者注入過量成分，造成多種副作用。

       人體正常情況下每天只需要0.1克維生素C，而美白針的每次用量高達數克（5~8克）。

       中華醫(yī)學會醫(yī)學美容北京分會委員劉桐在央視《每周質量報告》中介紹，使用過量維生素C，有較大風險。

       谷胱甘肽確實可以改善肝炎、肝硬化病人的面色，不過這是因為肝功能改善的結果。浙醫(yī)二院藥劑科周權在接受《青年時報》采訪時介紹：“谷胱甘肽是人類細胞質中自然合成的一種肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成，含有巰基，廣泛分布于機體各器官內，對維持細胞生物功能有重要作用。在臨床應用上，谷胱甘肽主要用于保護肝臟、解毒和抗氧化。說明書里并沒有提到可以用于美白，隨意用來調配注射，那完全是錯誤的?！庇捎诠入赘孰囊种屏死野彼崦傅幕钚裕瑥亩种坪谏氐男纬桑屓四樕n白。

       氨甲環(huán)酸又叫傳明酸，其實是一種促凝血藥物，用于出血性疾病的治療。副作用是容易產生血栓，尤其是下肢深靜脈血栓。下肢深靜脈血栓非常容易脫落，形成致命的肺栓塞，因此臨床上用氨甲環(huán)酸是非常謹慎的。另外大劑量的氨甲環(huán)酸還有腎臟損害。

       據臺灣東森新聞報道，2014年8月，張小姐去某美容診所打了美白針后，竟然上吐下瀉，發(fā)高燒還查不出病因，最后查出得了急性敗血癥。報道說，張小姐是舞者，得了急性敗血癥后，免疫力急速下降，嘴巴周邊出現一顆顆不明皰疹。張小姐的爸爸指出，聯絡過診所，但后者置之不理。

有求美者因注射美白針后得了敗血癥

       2016年，顧某為了美白，到諸暨一家美容店通過靜脈滴注方式注射“鉑金美白針”。沒想到，卻在注射過程中突然出現了胸悶、頭暈、嘔吐等各種不適癥狀，送往醫(yī)院后還出現了嚴重的敗血癥癥狀，一度休克，轉到杭州一家醫(yī)院搶救才轉危為安。

       經查，這家美容店并沒有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，給顧某注射“美白針”的劉某等人都沒有取得醫(yī)師資格證書，而所謂“鉑金美白針”也是假藥。

“美白針”非正規(guī)醫(yī)美項目

監(jiān)管需進一步加強

       記者查詢國家藥監(jiān)局官網發(fā)現，目前尚未有“美白針”等產品作為藥品的注冊備案。醫(yī)療整形美容行業(yè)人士在接受記者采訪時表示，“美白針”這個說法是醫(yī)美機構對項目的一個包裝。在操作過程中，醫(yī)美機構醫(yī)生將一些混合制劑按一定比例調配，并根據自己的經驗來操作，也許會產生一定的效果。不過，“美白針”沒有官方說法和官方說明書，這個提法本身就是錯的，且不可以這樣進行推廣。

       2020年4月，國家衛(wèi)健委《關于進一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》提出，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械生產經營使用。在我國境內上市的藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，未注冊產品不得上市。各地各部門要強化社會監(jiān)督，探索建立醫(yī)療美容有獎投訴舉報制度。

       同年7月，上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所開展專項整治，并表示，“美白針”等項目在中國沒有被正式批準，并不是合法的醫(yī)美項目，正規(guī)守法的醫(yī)美機構和醫(yī)生不會給就醫(yī)者注射這類產品。

       浙江曉德律師事務所首席律師陳文明從《藥品管理法》的角度對醫(yī)美機構銷售“美白針”的風險進行了分析。他指出，注射屬于醫(yī)療行為，必須在醫(yī)療機構內進行，而部分生活美容院或醫(yī)美機構若沒有取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，開展醫(yī)學美容屬于非法行醫(yī)。即使美容院從外面請來正規(guī)醫(yī)生，但是由于醫(yī)生不在規(guī)范的醫(yī)療場所行醫(yī)，因此也違法。

       陳文明進一步表示，另根據《藥品管理法》規(guī)定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的都按假藥論處。這也就是說，未經許可就進口、銷售藥品，違反了我國法律規(guī)定，構成銷售假藥罪。